Termo de consentimento e termo de assentimento: qual a diferença?
A diferença entre termo de consentimento e termo de assentimento está em quem manifesta a vontade. O termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) registra a decisão de quem tem capacidade para decidir, ou do representante legal de quem não tem; o termo de assentimento registra a concordância da criança, do adolescente ou da pessoa legalmente incapaz, em linguagem adaptada à sua compreensão, e não substitui o consentimento do responsável. A distinção está na Lei nº 14.874/2024, para a pesquisa, e na Recomendação CFM nº 1/2016, para a assistência.
A dúvida é comum em pediatria, hebiatria, odontopediatria, psiquiatria e em qualquer serviço que atenda pessoas com capacidade de decisão reduzida. Os pais assinam, mas o paciente de 13 anos entendeu e concordou? E quando ele discorda?
Este texto mostra o que cada termo é, onde cada um está previsto, quem assina em cada faixa de idade, o que muda entre pesquisa e atendimento e como registrar a participação do paciente. As normas foram conferidas nas fontes oficiais em outubro de 2026.
Principais pontos
- Consentimento é a decisão; assentimento é a concordância: o TCLE é assinado pelo paciente capaz ou pelo representante legal; o assentimento é dado pelo próprio incapaz, na medida da sua compreensão.
- Um não substitui o outro: as normas de pesquisa e a Recomendação CFM nº 1/2016 dizem que o assentimento não elimina a necessidade do consentimento do responsável.
- Na pesquisa, o assentimento é exigência: o art. 101, § 1º, do Código de Ética Médica e a Lei nº 14.874/2024 tratam dele expressamente.
- Na assistência, ele é recomendado: a Recomendação CFM nº 1/2016 orienta que crianças e adolescentes não sejam afastados da informação e prevê o termo de assentimento com linguagem adaptada.
- Não há idade mínima fixada para o assentimento: as normas consultadas usam a capacidade de compreensão, não um número.
Qual a diferença entre termo de consentimento e termo de assentimento?
O termo de consentimento e o termo de assentimento diferem em quem assina, em que linguagem e com que efeito. O consentimento é a manifestação que autoriza o ato; o assentimento é a participação de quem ainda não pode autorizar sozinho, mas tem direito de ser informado e ouvido. A tabela resume as diferenças a partir das normas conferidas:
| Aspecto | Termo de consentimento (TCLE) | Termo de assentimento |
|---|---|---|
| Quem manifesta a vontade | O paciente capaz ou o representante legal do incapaz | A criança, o adolescente ou a pessoa legalmente incapaz |
| Linguagem | Clara e acessível ao adulto que decide | Adaptada ao entendimento de quem assente, na medida da sua compreensão |
| Efeito | Autoriza o procedimento ou a participação na pesquisa | Registra a concordância (ou a discordância) do incapaz; não autoriza sozinho |
| Substitui o outro? | Não dispensa ouvir o incapaz que pode compreender | Não substitui o consentimento do responsável |
| Na pesquisa | Lei nº 14.874/2024, art. 2º, XIII; Res. CNS nº 466/2012, item II.23 | Lei nº 14.874/2024, arts. 2º, II, e 24, § 1º; Res. CNS nº 466/2012, itens II.2 e II.24; Res. CNS nº 510/2016, art. 2º, I |
| Na assistência | Código de Ética Médica, art. 22; Recomendação CFM nº 1/2016 | Recomendação CFM nº 1/2016, itens 4.1 e 9.1.3 |
O que são termos de assentimento?
Termos de assentimento são documentos escritos em linguagem acessível pelos quais crianças, adolescentes ou pessoas legalmente incapazes, depois de devidamente esclarecidas, manifestam sua concordância. A definição mais antiga vem da pesquisa: a Resolução CNS nº 466/2012 descreve o termo de assentimento como o “documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes”, por meio do qual explicitam sua anuência em participar da pesquisa, “sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais” (item II.24).
Na assistência, o conceito foi transposto pela Recomendação CFM nº 1/2016. Segundo o item 4.1, o assentimento livre e esclarecido “consiste no exercício do direito de informação do paciente legalmente incapaz”, para que, em conjunto com seu representante legal, possa, no limite de sua capacidade, anuir aos procedimentos médicos indicados ou deles discordar. O texto acrescenta que crianças, adolescentes e pessoas com deficiência aptas a compreender e a manifestar sua vontade “não devem ser afastadas do processo de informação”.
O que a norma exige na pesquisa com seres humanos?
Na pesquisa com seres humanos, o assentimento é exigência normativa, e não apenas boa prática. O art. 101 do Código de Ética Médica veda deixar de obter o TCLE para pesquisa e, no § 1º, determina que, quando o participante for criança, adolescente ou pessoa com transtorno ou doença mental em situação de diminuição da capacidade de discernir, “além do consentimento de seu representante legal, é necessário seu assentimento livre e esclarecido na medida de sua compreensão”.
A Lei nº 14.874/2024, que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos, define assentimento como a anuência do incapaz em participar voluntariamente da pesquisa, após ser informado, na medida de sua capacidade de compreensão, “sem prejuízo do necessário consentimento dos responsáveis legais” (art. 2º, II). Para participantes em situação de vulnerabilidade, a lei exige TCLE assinado por representante legal (art. 24, I), manda prestar informações ao participante respeitando “sua decisão de participação, expressa mediante termo de assentimento” (art. 24, § 1º) e prevê que o pesquisador e o representante do incapaz coassinem comunicação ao Ministério Público sobre o roteiro de participação (art. 24, § 2º).
As resoluções do Conselho Nacional de Saúde continuam como referência. O Decreto nº 12.651/2025, que regulamenta a lei, estabelece que, até a publicação de normas pela nova Instância Nacional de Ética em Pesquisa, permanecem válidas as normas do CNS que não contrariem a lei e o decreto (art. 39). Entre elas estão a Resolução CNS nº 466/2012 e a Resolução CNS nº 510/2016, voltada às ciências humanas e sociais, que também diz que “a obtenção do assentimento não elimina a necessidade do consentimento do responsável” (art. 2º, I).
E no atendimento clínico, o termo de assentimento é obrigatório?
No atendimento clínico, o termo de assentimento é recomendado pelo CFM, não exigido por lei de forma geral. O que é obrigatório é o consentimento: o art. 22 do Código de Ética Médica veda deixar de obter o consentimento do paciente ou de seu representante legal após esclarecê-lo, salvo em risco iminente de morte. Para o paciente incapaz, quem consente é o representante.
A Recomendação CFM nº 1/2016 vai além e orienta a incluir o paciente no processo. No item 9.1.3, ela diz que o termo de assentimento, “indicado para pacientes incapazes, deve conter os mesmos elementos” do TCLE, com linguagem adaptada ao entendimento de menores e adolescentes, e que ele não substitui, “salvo raras e justificadas hipóteses, previamente submetidas à Câmara de Bioética ou ao Comitê de Bioética competente”, o TCLE assinado pelos pais ou responsáveis. A mesma recomendação lembra que o termo assinado para um procedimento assistencial não serve como autorização para pesquisa científica.
Outras normas reforçam o dever de ouvir. O Estatuto dos Direitos do Paciente determina que, aos pacientes impedidos de dar consentimento livre e esclarecido, sejam garantidos instrumentos para expressar suas opções ou opor resistência a um procedimento (Lei nº 15.378/2026, art. 5º, parágrafo único). O Estatuto da Criança e do Adolescente inclui a opinião e a expressão no direito à liberdade (art. 16, II) e a preservação da autonomia no direito ao respeito (art. 17). Os elementos de um TCLE bem construído estão em como elaborar um TCLE válido.
Quem assina cada termo, conforme a idade e a capacidade?
Quem assina o termo de consentimento depende da capacidade civil do paciente; o assentimento depende da capacidade de compreensão, que não tem idade fixa. O Código Civil considera absolutamente incapazes os menores de 16 anos (art. 3º) e relativamente incapazes os maiores de 16 e menores de 18 (art. 4º, I). Aos pais compete representar os filhos até os 16 anos e assisti-los depois dessa idade (arts. 1.634, VII, e 1.690). Na prática, o quadro fica assim:
- Criança (até 12 anos incompletos, pelo ECA): os pais ou o representante legal assinam o TCLE. A criança que consegue compreender deve ser informada em linguagem adequada, e seu assentimento pode ser registrado.
- Adolescente de 12 a 16 anos incompletos: os pais ou o representante legal continuam assinando o TCLE, por representação. O assentimento do adolescente ganha peso, porque a capacidade de compreensão costuma ser maior.
- Adolescente de 16 a 18 anos incompletos: é relativamente incapaz e atua assistido pelos pais. A Recomendação CFM nº 1/2016 lembra que, nesse caso, ele “será assistido por seus pais”. Uma prática comum é colher a assinatura do adolescente e do responsável no mesmo documento; a forma adequada para cada procedimento deve ser avaliada caso a caso.
- Adulto com deficiência: o consentimento prévio, livre e esclarecido da pessoa com deficiência é indispensável para tratamento, procedimento e hospitalização (Lei nº 13.146/2015, art. 12). A curatela afeta apenas atos patrimoniais e negociais e não alcança o direito à saúde (art. 85); quando houver curatela, deve ser assegurada a participação da pessoa, no maior grau possível, na obtenção do consentimento (art. 12, § 1º).
- Adulto que não pode exprimir a vontade: decide o representante, e o paciente deve participar na medida do possível. Se houver diretivas antecipadas de vontade ou representante indicado, eles devem ser respeitados (Lei nº 15.378/2026, arts. 2º, II e III, e 20).
Se os pais divergirem, o Código Civil assegura a qualquer deles recorrer ao juiz (art. 1.631, parágrafo único, e art. 1.690, parágrafo único). Quem pode falar pelo paciente e ter acesso às informações dele é tratado em quando o familiar pode acessar o prontuário.
E se a criança ou o adolescente discordar?
Se a criança ou o adolescente discordar, a resposta muda conforme seja pesquisa ou assistência. Na pesquisa, a discordância tem peso decisivo: a Lei nº 14.874/2024 manda respeitar a decisão de participação expressa no termo de assentimento (art. 24, § 1º), e a Resolução CNS nº 466/2012 garante a liberdade de recusar-se a participar ou de retirar o consentimento, em qualquer fase, sem penalização alguma (item IV.3, d).
Na assistência, o assentimento é a oportunidade de o incapaz “anuir aos procedimentos médicos que lhe são indicados ou deles discordar”, nas palavras da Recomendação CFM nº 1/2016, mas a decisão jurídica continua com o representante. A discordância não deve ser ignorada: ela pede nova conversa, explicação adaptada, eventualmente mais tempo e, em casos difíceis, apoio de comitê de bioética. Em risco iminente de morte, valem as exceções dos arts. 22 e 31 do Código de Ética Médica.
Um exemplo hipotético ajuda. Um adolescente de 14 anos tem indicação de procedimento eletivo, os pais concordam e ele diz que não quer. Avançar apenas com a assinatura dos pais, sem registrar a conversa com o paciente, deixa o prontuário mudo justamente sobre o ponto mais sensível. Registrar o que foi explicado, as objeções do adolescente, as respostas dadas e a decisão final, com a justificativa, mostra que o serviço levou em conta a participação que as normas pedem. O mesmo raciocínio vale para o atendimento odontológico, tema do blog da Seguremed em termo de consentimento na odontologia.
Como registrar o consentimento e o assentimento no prontuário?
O consentimento e o assentimento devem ficar registrados no prontuário, com a via do documento arquivada e a anotação do processo de conversa. A Recomendação CFM nº 1/2016 prevê duas vias do TCLE, uma com o paciente e outra no prontuário (item 9.1.3). Algumas medidas ajudam:
- Identificar quem assinou e em que qualidade: pai, mãe, tutor, curador ou representante indicado, com o documento que comprova a representação.
- Registrar a participação do paciente: se ele foi informado, se entendeu, o que perguntou e se concordou ou discordou.
- Usar texto próprio para o assentimento: o termo de assentimento precisa de linguagem adequada à idade; copiar o TCLE dos pais não cumpre esse papel.
- Separar assistência e pesquisa: se o paciente também for convidado para um estudo, os termos da pesquisa seguem o protocolo aprovado pelo comitê de ética, e não o termo assistencial.
- Cuidar do sigilo do adolescente: o art. 74 do Código de Ética Médica veda revelar sigilo de paciente criança ou adolescente com capacidade de discernimento, inclusive aos pais, salvo quando a não revelação puder acarretar dano ao paciente. Os limites desse sigilo estão em o prontuário médico é sigiloso.
Quando a comunicação com o paciente precisa ser dosada por risco de dano, o tema já não é assentimento, e sim o privilégio terapêutico. E a diferença entre o TCLE da assistência e o da pesquisa é desenvolvida no blog da ANADEM em o que é o TCLE.
Perguntas frequentes
O que é termo de assentimento?
Termo de assentimento é o documento, em linguagem acessível, pelo qual a criança, o adolescente ou a pessoa legalmente incapaz manifesta sua concordância depois de receber as informações na medida de sua compreensão. Ele aparece na Lei nº 14.874/2024 e nas resoluções do Conselho Nacional de Saúde para a pesquisa, e na Recomendação CFM nº 1/2016 para a assistência. Não substitui o consentimento do responsável.
A partir de que idade se colhe o assentimento?
As normas consultadas não fixam idade mínima. A Lei nº 14.874/2024, a Resolução CNS nº 466/2012 e a Recomendação CFM nº 1/2016 falam em informar o incapaz na medida de sua capacidade de compreensão. Por isso, a avaliação é individual: considera idade, maturidade e o tipo de informação. O registro deve mostrar como o paciente foi informado e o que manifestou.
O termo de assentimento substitui o TCLE dos pais?
Não. A Lei nº 14.874/2024 e as resoluções do CNS dizem que o assentimento não elimina o consentimento dos responsáveis na pesquisa. Na assistência, a Recomendação CFM nº 1/2016 afirma que o termo de assentimento não substitui o TCLE assinado pelos pais ou responsáveis, salvo raras e justificadas hipóteses previamente submetidas a câmara ou comitê de bioética.
O adolescente de 16 anos pode assinar o termo de consentimento sozinho?
Em regra, não. O Código Civil considera relativamente incapazes os maiores de 16 e menores de 18 anos (art. 4º, I), e aos pais compete assisti-los nos atos de que forem parte (art. 1.634, VII). A Recomendação CFM nº 1/2016 lembra que o adolescente nessa faixa será assistido pelos pais. Situações como a emancipação mudam esse quadro e devem ser comprovadas.
Termo de assentimento é obrigatório em consulta?
Não há lei que exija termo de assentimento escrito em toda consulta. O obrigatório é o consentimento, que, para o incapaz, é dado pelo representante (Código de Ética Médica, art. 22). A Recomendação CFM nº 1/2016 orienta a incluir crianças e adolescentes no processo de informação e prevê o termo de assentimento. Pela mesma lógica que a recomendação aplica ao TCLE escrito, ele faz mais sentido em procedimentos de maior complexidade.
